Point-of-care testing de hemoglobina glicada para pacientes diabéticos / Point-of-care glycated hemoglobin testing for diabetic patients

INTRODUÇÃO: O diabetes mellitus (DM) é uma doença endócrina-metabólica de etiologia heterogênea, decorrente de deficiência na produção de insulina ou na sua ação, ou em ambos os mecanismos. Pode evoluir com complicações agudas (hipoglicemia, cetoacidose e síndrome hiperosmolar hiperglicêmica não cetótica) e crônicas - microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e macrovasculares (doença arterial coronariana, doença arterial periférica e doença cerebrovascular). O diagnóstico de DM deve ser estabelecido pela identificação de hiperglicemia. Para isto, podem ser usados a glicemia plasmática de jejum, o teste de tolerância oral à glicose (TOTG) e a hemoglobina glicada (HbA1c). A HbA1c oferece vantagens ao refletir níveis glicêmicos dos últimos três a quatro meses e sofrer menor variabilidade dia a dia, além de não estar relacionada ao estado de jejum para sua determinação, sendo uma medida indireta da glicemia. O tratamento do DM1 e 2 inclui medidas não farmacológicas e farmacológicas. POCT, point-of-care testing é a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, sendo um dispositivo para medir HbA1c considerado simples. PERGUNTA: Existe evidência científica quanto a utilidade clínica de point-of-care testing de Hba1c em pacientes com DM1 ou DM2 na atenção primária? Existe evidência científica quanto a validade clínica de pointof-care testing de Hba1c em pacientes com DM1 ou DM2 na atenção primária? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Trinta estudos forneceram evidências sobre a utilidade e a validade clínica de point-ofcare testing de Hba1c em pacientes com DM1 ou DM2. Estudos que realizaram a comparação de mais de um POCT de HbA1c versus o teste laboratorial convencional, observaram uma diferença ampla no coeficiente de correlação, destacando os aparelhos DCA Vantage Analyzer e A1CNow+, sendo que em um dos estudos, os valores foram, respectivamente 0,95 e 0,70. Este resultado concorda com alguns achados mencionados em uma revisão sistemática, que mostrou importante heterogeneidade nos resultados dos estudos, além de alto risco de viés na seleção dos pacientes. O grau de satisfação com uso de POCT foi alto, com estudos mostrando que pacientes consideraram a utilização de POCT menos dolorosa do que a punção venosa realizada para os testes laboratoriais. Os estudos selecionados para avaliar os dois desfechos analisados (utilidade clínica e validade clínica), apresentaram uma qualidade moderada de evidência, considerando-se as recomendações GRADE. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: o demandante apresentou uma análise de custo-efetividade, considerando-se o horizonte temporal de um ano, empregando-se um modelo de árvore de decisão simples, avaliando os desfechos utilidade clínica (controle glicêmico) e satisfação do paciente, com base em custos diretos. A razão de custo-efetividade incremental, foi de R$ 403,11 e de R$ 134,70 para os desfechos controle glicêmico e satisfação do paciente, respectivamente. Importante salientar que neste cenário, não foram imputados no modelo o custo direto com aquisição do aparelho de realização da HbA1c em "point of care". Os cálculos para RCEI com inclusão deste custo, foram incluídos pelos pareceristas, e foram respectivamente de R$ 778.181,11 e R$ 259.393,70, para o primeiro ano, sendo projetados valores finais em 10 anos com taxa de desconto de 5%/ano. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante apresentou uma AIO, considerando-se um horizonte temporal de cinco anos e um "market-share" final de 15% no cenário de serviços de Atenção Primária em Saúde, com uma população elegível superestimada (prevalência de DM em todo o Brasil - usuários do SUS) e sem inclusão do valor de aquisição do aparelho para realização da HbA1c em "point of care". O IO incremental, em tal cenário, variou de R$ 13.535.412,00 no primeiro ano a R$ 41.743.136,00 no quinto ano, sendo de R$ 137.757.277,00 nos cinco anos. Na presente análise crítica, os pareceristas projetaram um cenário com "market-share" atingindo 50% ao final de cinco anos, considerando-se uma população elegível ao número proporcional de unidades de APS, o qual apresentou IO incremental de R$ 749.811.611,95 no período. Outro cenário considerando o custo de aquisição do hemoglobinômetro foi apresentado, e o IO incremental foi de R$ 2.124.262.267,9, para um market-share de 50% e de R$ 899.262.267,91, para market-share de 15%. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram detectadas sete tecnologias nas pesquisas realizadas nas bases de dados ClinicalTrials.gov e Cortellis™, sendo que cinco encontram-se registradas na ANVISA e uma na FDA. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A realização de teste de HbA1c em "point of care" para monitoramento de pacientes com diabetes melito no cenário dos serviços de Atenção Primária à Saúde, por fornecer resultados imediatos em comparação aos métodos laboratoriais convencionais, pode trazer benefícios clínicos para os pacientes acometidos por esta doença crônica com ganhos no controle dos níveis glicêmicos e consequentemente melhorando o prognóstico da enfermidade, interferindo positivamente na sua história natural diminuindo as sequelas e consequências danosas como a neuropatia periférica, a retinopatia, as nefropatias, além das repercussões no sistema cardiovascular e cerebrovascular, entre outras. Entretanto, há que se considerar análises de custo-efetividade com modelos apropriados para doenças crônicas como simulação de eventos discretos e Markov, capazes de capturar estados de transição clínica próprios da evolução destes pacientes. Seria adequado também considerar análise de impacto orçamentário baseado em cenários de market-share com potencial de efetivamente modificar o padrão epidemiológico da doença e que estejam em consonância com a distribuição quantitativa e geográfica dos serviços de Atenção Primária em Saúde. O uso de população elegível não representativa quantitativamente ao cenário apresentado, bem como a desconsideração de custo de aquisição de hemoglobinômetro para teste em POCT, trouxe incertezas nos resultados econômicos. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O Plenário da CONITEC, em sua 114ª Reunião Ordinária, realizada no dia 09 de novembro de 2022, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do Point-of-care testing de hemoglobina glicada para pacientes diabéticos com indicação de uso no SUS, sendo considerado de elevado custo e impacto orçamentário. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 75 contribuições, sendo nove pelo Formulário para Contribuições Técnicocientíficas e 66 pelo Formulário para Contribuições sobre Experiência e Opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Foram consideradas apenas as contribuições encaminhadas no período estipulado e por meio do site da CONITEC, em formulário próprio. A empresa Siemens Healthineers enviou documento propondo alterações quanto à população-alvo, com foco em pacientes com DM I ou II com complicações micro ou macrovasculares e HbA1c maior igual a 6,5%, destacando que o modelo comercial é baseado no comodato do equipamento e, nos valores dos custos do POCT estão inclusos o teste em si, o treinamento com o equipamento e a manutenção do equipamento, assim não há outros custos extras para o SUS. A empresa apresentou novos cálculos de RCEI para os desfechos "controle glicêmico" e "satisfação do cliente", respectivamente de R$ 803,33 e R$ 267,78. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: o Comitê de Produtos e Procedimentos, na 119ª Reunião Ordinária da Conitec, no dia 1º de junho de 2023, deliberou, por unanimidade, recomendar a não incorporação do pointof-care testing de hemoglobina glicada para pacientes diabéticos no SUS. Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos consideraram que a implementação do point-of-care de hemoglobina glicada estaria relacionada a barreiras importantes devido à grande escala prevista para atendimento e às incertezas de que a utilização desse produto no contexto do SUS estaria relacionada à melhoria em desfechos clínicos importantes para a doença. Por fim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 831/2023. DECISÃO: Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o point-of-care testing de hemoglobina glicada para pacientes diabéticos, publicada no Diário Oficial da União nº 177, seção 1, página 190, em 15 de setembro de 2023.

Guia de avaliação de tecnologias em saúde na atenção básica / Health technology assessment guide in primary care

INTRODUÇÃO: A atenção básica (AB) ou atenção primária à saúde (APS), conforme defi nição de Starfi eld, é o primeiro nível de atenção de um sistema de saúde. No Brasil, a AB é desenvolvida com alto grau de descentralização, capilaridade e proximidade da vida das pessoas. Deve ser o contato preferencial dos usuários, a principal porta de entrada e o centro de comunicação com toda a rede de atenção à saúde. Desde a década de 1990, o Ministério da Saúde tem investido no fortalecimento da AB em todo o território nacional. Em 1998, o Programa Saúde da Família (PSF) deixou de ser um programa para se tornar uma estratégia (ESF) e um modelo mais abrangente de atenção básica no Sistema Único de Saúde (SUS). A Política Nacional de Atenção Básica (PNAB), de 2006, defi ne saúde da família como um modelo de atenção primária operacionalizado mediante estratégias e ações preventivas, promocionais, de recuperação, reabilitação e cuidados paliativos pelas equipes de saúde da família, comprometidas com a integralidade da assistência à saúde, focadas na unidade familiar e consistentes com o contexto socioeconômico, cultural e epidemiológico da comunidade em que está inserida. Em sua revisão em 2012, a PNAB incluiu os consultórios na rua, ampliou o número de municípios que podem ter núcleos de apoio à saúde da família (NASFs), facilitou as condições para que sejam criadas unidades básicas de saúde fl uviais (UBSFs) e equipes para as populações ribeirinhas e apontou ainda o papel fundamental da AB no fortalecimento e ordenação das redes de atenção à saúde5. Verifi cou-se, ao longo dos anos, uma substancial expansão da cobertura da ESF no Brasil. Dados do Departamento de Atenção Básica do Ministério da Saúde (DAB/MS) apontam cobertura de 64,3% da população e implantação de mais de 40.000 equipes de saúde da família no país7 em 2016. ESTUDOS E CENÁRIOS: Estudos: Parecer técnico-científi co e nota técnica de revisão rápida: O parecer técnico-científi co (PTC) é um tipo de estudo de ATS que consiste em uma ferramenta de resposta rápida para dar suporte à gestão e à tomada de decisão em saúde baseada em evidências científi cas. Embora envolva uma revisão da literatura menos extensa e abrangente que uma revisão sistemática e seja de execução e elaboração mais rápidas, representa um relato sistematizado e abrangente do conhecimento possível de ser fornecido no tempo disponível e com qualidade necessária para auxiliar a tomada de decisão. A padronização de parâmetros mínimos de qualidade para esses estudos é necessária para evitar possíveis vieses de seleção e interpretação de evidências. Nesse sentido, o Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde elaborou uma diretriz metodológica para elaboração de PTCs, que está em sua quarta edição e foi adotada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Cenário: Promoção da adesão ao tratamento medicamentoso anti-hipertensivo: Título do estudo: Parecer técnico-científico sobre promoção da adesão ao tratamento medicamentoso anti-hipertensivo: O que justificou a realização do estudo?: No Brasil, estima-se que aproximadamente 21,6% da população tenham hipertensão arterial. Cerca de 40 a 60% dos pacientes em tratamento não fazem uso de medicação anti-hipertensiva. A porcentagem é maior quando a falta de adesão inclui ainda o estilo de vida, como dieta, atividade física, tabagismo, etilismo, etc.14. Em média, somente 50% dos adultos com doença crônica aderem à medicação15, 16. Estudos mostram a necessidade de o profissional de saúde utilizar métodos facilitadores na resolução dos problemas de não adesão, como a abordagem centrada na pessoa, a fim de promover a adesão ao tratamento medicamentoso anti-hipertensivo e a consequente redução de eventos cardiovasculares agudos. A abordagem centrada na pessoa é uma proposta de atendimento personalizada e sistematizada em seis componentes, que tem por base a consideração da perspectiva da pessoa que procura atendimento, suas expectativas, medos e perdas funcionais e a importância de sua participação para o sucesso do manejo clínico. Os três primeiros componentes englobam o processo da relação entre a pessoa e o médico. Os três seguintes se concentram no contexto no qual interagem a pessoa que procura atendimento e o médico. Os componentes da abordagem centrada na pessoa estão descritos no Quadro 2. O que o estudo buscou responder?: A abordagem centrada na pessoa promove a adesão ao tratamento medicamentoso anti-hipertensivo? Para responder a essa pergunta, o acrônimo PICO pode ser estruturado do modo apresentado a seguir: Quadro 3: Pergunta PICO da promoção da adesão ao tratamento medicamentoso anti-hipertensivo. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A avaliação de diferentes tecnologias, de suas consequências e de seus custos contribui para uma melhor compreensão dos problemas identificados nos serviços de saúde, sendo uma importante ferramenta para a formulação de ações e políticas. Neste documento, foram discutidas apenas as principais metodologias em ATS. Entretanto, assim como se expande o espectro de tecnologias em saúde, também se expandem as metodologias em ATS. A utilização da ATS no contexto da AB busca ampliar a resolutividade da atenção à saúde e produzir melhora da qualidade de vida da população nos territórios. Cabe ressaltar que a implementação de tecnologias na AB deve levar em consideração não apenas evidências científicas, mas também os dispositivos propostos nas diversas políticas que têm sua efetivação no âmbito da AB, como a política de humanização com o acolhimento, a escuta qualificada, o projeto terapêutico singular e o matriciamento das ações de saúde.